Web Analytics
PENGHARMONISASIAN RANCANGAN PERATURAN BPOM TENTANG PELAPORAN KEGIATAN INDUSTRI FARMASI & PEDAGANG BESAR FARMASI

Berita/Kegiatan DJPP

 

Jakarta - Direktorat Jenderal Peraturan Perundang-undangan dalam hal ini dilaksanakan oleh Kelompok Kerja (Pokja) VII Pengharmonisasian melaksanakan pengharmonisasian Rancangan Peraturan Badan POM tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi dan Pedagang Besar Farmasi secara virtual melalui video conference, Jumat (17/09/2021). Rapat dibuka oleh Kepala Biro BPOM, Reghi Perdana. Hadir sebagai Pembina Pokja VII Pengharmonisasian, Liestiarini Wulandari, S.H., M.H. Selain itu, pengharmonisasian ini juga dihadiri oleh perwakilan Kementerian Kesehatan, perwakilan Sekretariat Kabinet, serta Kementerian/Lembaga terkait lainnya.

Liestiarini menyampaikan perlunya menambahkan kronologis pengaturan sebelumnya yang telah diatur dalam Peraturan Kepala BPOM Nomor 35 Tahun 2019 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi yang perlu diganti karena sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum. Usulan lainnya adalah pada konsideran menimbang juga dapat menambahkan pertimbangan dan alasan peraturan mengapa peraturan ini dibentuk, misalnya untuk mengatasi permasalahan hukum atau mengisi kekosongan hukum dengan mempertimbangkan aturan yang telah ada atau yang akan dicabut guna menjamin kepastian hukum dan rasa keadilan masyarakat.

Murti, dari Direktorat Standardisasi Obat NAPZA, menyampaikan bahwa belum ada regulasi yang mengatur terkait pelaporan kegiatan distribusi oleh pedagang besar farmasi kepada Badan POM. Selain itu, beberapa substansi seperti tata cara, timeline, dan metode pelaporan industri farmasi sama dengan ketentuan yang terdapat dalam Peraturan Badan POM Nomor 35 Tahun 2019 tentang Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi sama dengan ketentuan bagi Pedagang Besar Farmasi. Oleh karena itu, Rancangan Peraturan BPOM ini diharapkan dapat menggantikan Peraturan Badan POM Nomor 35 Tahun 2019.

Pembahasan terhadap Rancangan Peraturan BPOM tersebut dilanjutkan dengan mendengarkan masukan dari Sekretariat Kabinet yang dipandu oleh Nurfaqih Irfani. Teguh Perkasa, perwakilan Sekretariat Kabinet menyampaikan bahwa mengingat Rancangan Peraturan BPOM ini ditujukan kepada Pedagang Besar Farmasi, Rancangan ini perlu mendapat persetujuan Presiden terlebih dahulu sebelum diundangkan. Pengharmonisasian Rancangan Peraturan Badan POM tersebut juga merupakan syarat formil pembentukan peraturan menteri/lembaga untuk dapat ditetapkan dan dilakukan pengundangan dalam berita negara sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.